2022年第1号
为做好2022年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，根据《国家执业药师职业资格考试考试大纲（第八版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2022年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经审核同意，现通告如下：
一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握
（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律
《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》第二次修正）。
（二）国务院发布的行政法规及相关规定
1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》；
2.《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）；
3.《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》（国办发〔2021〕20号）；
4.《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）。
（三）最高人民法院和最高人民检察院发布的司法解释
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过）。
（四）商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局和国家医疗保障局发布的部门规章及相关规定
1.《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》（2021年第65号）；
2.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；
3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）；
4.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；
5.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）；
6.《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》；
7.国家卫生健康委等3部门《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）；
8.《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（医保发〔2021〕50号）；
9.国家药监局等8部门《关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》（国药监综〔2021〕64号）；
10.《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）；
11.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）；
12.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）。
二、《大纲》调整的具体内容
上述新政策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：
（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点；第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点；第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点；第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点；第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点；将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中；将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。
（二）在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。
（三）在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点；第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。
（四）在第九大单元中，第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。
（五）在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。
本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2022年考试内容和命题范围。
特此通告。
附件：2022年国家执业药师职业资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容
国家药监局执业药师中心
2022年4月24日
附件
2022年国家执业药师职业资格考试大纲
药事管理与法规科目调整内容
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大单元 |
小单元 |
细目 |
要点 |
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一 执业药师与健康中国战略 |
（一）健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 |
1.健康中国战略 |
（3）“十四五”健康中国建设任务 |
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3.深化医药卫生体制改革 |
（3）深化医药卫生体制改革的年度重点任务 |
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（二）医疗保障和药品供应保障制度 |
1.医疗保障制度 |
（7）医保结算和支付方式管理 |
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（三）药品安全和相关管理制度 |
2.药品安全与风险管理 |
（3）药品上市后风险管理 |
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（4）“十四五”国家药品安全发展原则、目标和任务 |
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4.药物警戒制度 |
（2）药物警戒体系的建立 |
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（3）药品不良反应报告和监测 |
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六 中药管理 |
（二）中药材管理 |
2.中药材生产质量管理规范 |
《中药材生产质量管理规范》主要内容 |
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八 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 |
（二）药品包装、说明书和标签管理 |
2.药品说明书管理规定 |
（4）古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则 |
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（5）已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则 |
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（6）抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订 |
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（六）反不正当竞争 |
3.医疗机构工作人员廉洁从业九项准则 |
九项准则的具体规定 |
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九 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 |
（一）医疗器械管理 |
2.医疗器械上市与生产管理 |
（1）产品注册与备案管理 |
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（2）医疗器械注册证格式与备案凭证格式 |
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（3）医疗器械说明书和标签内容规定 |
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（4）医疗器械的生产管理 |
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十 药品安全法律责任 |
（三）违反药品监督管理规定的法律责任 |
10.违反执业药师管理的法律责任 |
（1）未按规定配备执业药师的法律责任 |
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（2）以不正当手段取得相关证明文件的法律责任 |
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（3）执业药师未按规定进行执业活动的法律责任 |
